国家发展改革委、商务部:放宽深圳市药品、医疗器械市场准入限制,试点处方药互联网销售。

据国家发展改革委网站1月26日消息,国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》,提出医药卫生领域创新市场准入机制。具体来说:

放宽药品和医疗器械的市场准入限制。允许接受CNCA、SFDA认可的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持真实世界数据在深圳本地药品和医疗器械全生命周期临床评价中的应用(包括新药和器械上市前审批注册、已批准药品器械说明书修改、上市后安全性研究和主动监测),重点关注临床急需、罕见病治疗、AI医学算法、精准医学、中医药等领域的临床评价。,进一步加快新产品上市进程,及时发现和控制上市产品的使用风险。加快AI医疗算法的商业化和临床应用水平。(国家美国食品药品监督管理局、国家卫生健康委、市场监管总局等单位将在深圳联合组织实施)

试点互联网处方药销售。建立深圳市电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务)。在中国上市销售的处方药,除国家明确禁止在互联网上销售的以外,其他均允许依托电子处方中心进行互联网销售,无需进一步审批。深圳市电子处方中心连接互联网医院、深圳市医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省全民医保信息平台、支付结算机构和商业保险机构,实现处方相关信息的统一采集和处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项的“一网统管”,探索使用数字人民币进行交易结算。深圳市电子处方中心和深圳市相关部门要制定详细的工作方案,加强高风险药品管理,落实网络安全、信息安全、个人信息保护等相关主体责任。利用区块链和量子信息技术,可以实现线上线下联动监管、药品流向追溯和数据安全存储。已获批试点的深圳市电子处方中心和海南省电子处方中心,实现了信息互联互通、互认互通。(深圳市会同国家发展改革委、国家卫生健康委、国家美国食品药品监督管理局、国家医保局、中国银行业监督管理委员会、国家中医药管理局等。)

优化人类遗传资源审批和获取服务。提升深圳人类遗传资源审批服务能力,探索建立人类遗传资源审批管理平台,支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等医疗新产品新技术研发,优化涉及临床实验国际合作的人类遗传资源活动审批程序,对人体组织、血液等研究样本和实验室试剂实施风险分类和分级管理。即出入境,在确保生物安全的前提下,为低风险特殊物品通关提供便利,并在使用、流动、使用后销毁等环节进行备案登记。(科技部、海关总署、深圳市、国家美国食品药品监督管理局、国家卫生健康委等单位组织实施)

放宽医疗机构资质和业务准入限制。深圳下放港澳服务提供者受理权限,深度办理医疗审批,进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励临床经验优秀或同行认可度高的海外医学技术骨干按规定深度执业。探索建立与国际接轨的医院评审标准体系。支持深圳市定点医疗机构使用已在港澳上市、港澳公立医院采购使用、临床应用先进的急需药品和医疗器械,探索开展国际远程会诊。按照医学研究国际标准建立区域伦理中心,指导临床试验机构伦理审查,接受不具备伦理审查条件的机构委托,对临床试验方案进行伦理审查,鼓励医疗机构与合同研究组织(CRO)合作,提高医学临床试验技术能力和质量管理水平。优化医疗机构中药制剂审批备案流程,支持中药临床试验和上市后评价试点,鼓励建设现代化研究型中医医院。支持有条件的民营医院建设住院医师规范化培训基地。科学制定大型医疗设备配置计划,优化大型医疗设备配置评价标准,充分考虑社会医疗机构配置需求,在大型医疗设备配置计划数量上支持社会医疗机构发展。(国家卫生健康委、人力资源和社会保障部、国家美国食品药品监督管理局、国家中医药管理局、海关总署等。将根据职责分工会同深圳市组织实施)

(文章来源:界面新闻)